天津新聞動(dòng)態(tài)
合法經(jīng)營(yíng)的法定依據(jù):依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等相關(guān)法規(guī),未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)屬于違法行為。一旦被查處,企業(yè)將面臨責(zé)令停業(yè)整頓、沒(méi)收違法所得、罰款等嚴(yán)厲處罰,情節(jié)嚴(yán)重的,相關(guān)責(zé)任人還可能承擔(dān)刑事責(zé)任。以 [X] 公司為例,該公司在未獲許可的情況下,通過(guò)自建網(wǎng)站銷售藥品,被藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,不僅沒(méi)收了其違法所得 80 萬(wàn)元,還處以了 300 萬(wàn)元的高額罰款,網(wǎng)站被關(guān)停,公司的正常運(yùn)營(yíng)也受到了極大影響。這充分表明,只有獲得許可證,企業(yè)才能在法律框架內(nèi)合法開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保障自身經(jīng)營(yíng)的合法性與穩(wěn)定性。
保障藥品質(zhì)量與安全:許可證的審批過(guò)程對(duì)企業(yè)的線上運(yùn)營(yíng)能力、藥品質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面有著嚴(yán)格要求。企業(yè)需要具備完善的藥品信息展示規(guī)范,確保藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整;建立嚴(yán)格的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送管理制度,保證藥品在整個(gè)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全;配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員,為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。例如 [Y] 醫(yī)藥電商平臺(tái),在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí),按照要求搭建了符合規(guī)范的線上交易系統(tǒng),建立了覆蓋全國(guó)的藥品冷鏈配送體系,并配備了多名執(zhí)業(yè)藥師在線解答消費(fèi)者疑問(wèn)。這使得平臺(tái)銷售的藥品質(zhì)量有保障,消費(fèi)者能夠放心購(gòu)買和使用,切實(shí)維護(hù)了公眾的用藥安全。
規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)秩序:通過(guò)頒發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,監(jiān)管部門能夠?qū)ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)進(jìn)行有效監(jiān)管,規(guī)范市場(chǎng)主體。只有符合條件的企業(yè)才能進(jìn)入市場(chǎng),避免了虛假藥品信息、非法藥品銷售等行為的泛濫,維護(hù)了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境,促進(jìn)了互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的健康發(fā)展。過(guò)去,一些不法分子利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售假藥、劣藥,嚴(yán)重危害了公眾健康和市場(chǎng)秩序。隨著監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)許可證的管理,對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和違法經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊,凈化了互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)環(huán)境,保障了消費(fèi)者的合法權(quán)益。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:一般需要準(zhǔn)備互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(如有涉及醫(yī)療器械銷售)、藥品質(zhì)量管理制度文本、配送管理制度文本、專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明和職稱證明、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、職稱證明、身份證復(fù)印件等材料。
提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料提交至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。部分地區(qū)支持通過(guò)線上政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交申請(qǐng),方便快捷,提高了辦理效率。例如,某東部沿海城市推行線上申請(qǐng)后,企業(yè)辦理時(shí)間平均縮短了 7 個(gè)工作日。
受理與審核:藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。若材料齊全、符合法定形式,將予以受理;若材料存在問(wèn)題,會(huì)及時(shí)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改。審核過(guò)程中,還會(huì)對(duì)企業(yè)的網(wǎng)站建設(shè)、藥品質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等進(jìn)行實(shí)地核查或線上審查,檢查是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
整改與復(fù)查:若審核發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合要求的問(wèn)題,申請(qǐng)人需按照要求進(jìn)行限期整改。整改完成后,申請(qǐng)復(fù)查,確保各項(xiàng)條件達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。比如某企業(yè)網(wǎng)站的藥品信息展示存在不規(guī)范問(wèn)題,經(jīng)過(guò)整改完善信息展示內(nèi)容和格式后復(fù)查通過(guò),才得以繼續(xù)申請(qǐng)流程。
審批與發(fā)證:經(jīng)審核和復(fù)查合格后,藥品監(jiān)督管理部門將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合條件的企業(yè),頒發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū);對(duì)不符合條件的,會(huì)書(shū)面通知并詳細(xì)說(shuō)明理由。
費(fèi)用構(gòu)成:一是政府行政收費(fèi),主要包括申請(qǐng)費(fèi)、審查費(fèi)等,金額相對(duì)固定,一般在幾百元到數(shù)千元不等。二是代辦機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi),委托代辦機(jī)構(gòu)辦理時(shí)需支付的費(fèi)用,通常在 8000 - 20000 元左右。具體費(fèi)用取決于代辦機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容,如材料準(zhǔn)備、申請(qǐng)流程跟進(jìn)、與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)等。三是可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用,如為滿足審批要求而進(jìn)行的網(wǎng)站建設(shè)優(yōu)化、設(shè)備購(gòu)置、人員培訓(xùn)等費(fèi)用,這些費(fèi)用根據(jù)實(shí)際情況而定。
影響因素:地區(qū)差異,不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、政策要求和審批難度不同,代辦費(fèi)用也有所不同。一線城市或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū),由于市場(chǎng)需求大、審批要求高,代辦費(fèi)用可能相對(duì)較高,一般在 12000 - 20000 元;二三線城市費(fèi)用可能在 8000 - 15000 元。企業(yè)情況,若企業(yè)自身?xiàng)l件復(fù)雜,如網(wǎng)站建設(shè)需要大幅整改、人員資質(zhì)不足等,代辦難度增加,費(fèi)用會(huì)相應(yīng)提高。代辦機(jī)構(gòu)的選擇,專業(yè)、口碑好的代辦機(jī)構(gòu),因其豐富的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),收費(fèi)可能會(huì)偏高。比如 [M] 醫(yī)藥公司選擇了一家口碑極佳的代辦機(jī)構(gòu),雖然費(fèi)用比普通機(jī)構(gòu)高了 3000 元,但辦理過(guò)程十分順利,快速拿到了許可證,及時(shí)開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
